Meld uønsket hendelse celler og vev
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Gjennomgående omarbeidet tekst, blant annet når det gjelder ansvar og prosedyrer. Lastet opp plakat om å melde uønskede hendelser.
- : Publisert årsrapport for celler og vev 2024
- : Publisert årsrapport for celler og vev 2023
Innhold på siden
Meld uønsket hendelse celler og vev
Hva skal meldes?
Alvorlige uønskede hendelser som skjer ved
- uttak
- testing
- prosessering
- oppbevaring
- distribusjon
som kan påvirke celler og vevs kvalitet og sikkerhet.
Alvorlige bivirkninger hos donor
- som oppstår ved uttak av celler og vev og som kan påvirke kvaliteten og sikkerheten
Alvorlige bivirkninger hos pasient
- som oppstår ved bruk av celler og vev og som kan ha sammenheng med deres kvalitet og sikkerhet
Hvem skal melde?
Alle virksomheter som håndterer celler og vev har meldeplikt i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev kapittel 10 (lovdata.no).
Ansvar og prosedyrer
Virksomheter må ha interne rutiner for registrering og melding. Den ansvarlige personen må sikre at meldinger inneholder nødvendige opplysninger i henhold til forskriften. Kliniske avdelinger og helsepersonell som anvender celler og vev, skal registrere og rapportere eventuelle alvorlige hendelser og bivirkninger til den distribuerende virksomheten.
Hvordan melde?
Meldinger skal sendes via Melde.no så snart som mulig etter oppdagelse. For veiledning om innsending, kontakt Direktoratet for medisinske produkter.
DMP oppfordrer alle virksomheter til å gjennomgå sine rutiner og sikre at ansatte er kjent med meldeplikten. Ta gjerne kontakt med DMP ved spørsmål eller behov for mer informasjon.
Last ned plakat: Meld uønskede hendelser!
Meld hendelse straks
Hendelser skal meldes med en gang den blir oppdaget.
Det skal meldes mens hendelsen er friskt i minnet. Den korte fristen gjør det også enklere å melde fra om hendelser som nesten gikk galt, ettersom slike hendelser har en tendens til å gå i glemmeboken når «historien endte godt».
Melderegisteret tar likevel imot alle meldinger og registrerer tidspunktet for når de kom inn, også hvis fristen ikke er overholdt.
Etter at du har sendt meldingen
Når du har skrevet meldingen, får du en oppsummering av den før den kan sendes. Først når du klikker på knappen «jeg godkjenner meldingen som den vises ovenfor» blir den registrert i databasen.
Når meldingen er registrert i databasen får du en e-post til den adressen du oppga med kopi av meldingen. Dette er kvittering for innsendt melding.
Dersom det er behov for å sende tilleggsopplysninger kan man gå inn i meldingen på nytt ved hjelp av passordet som oppgis i e-postkvitteringen. Alle meldinger får et ID-nummer som vi bruker ved behov for tilleggsopplysninger. Siden meldeordningen ikke skal ha personopplysninger om annet en hvem som sendte meldingen, må melder sikre at dette ID-nummeret kobles til donor/pasient/ nummer i internt avvikssystem osv. slik at meldingen er sporbar.
Lagring og analyse
DMP fører et nasjonalt register for alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger som nevnt i Lovdata § 53 og § 54. Registeret samler inn og behandler data fra virksomheter som håndterer celler og vev som skal anvendes på mennesker. Registeret skal fremme sporbarhet og kvalitets- og sikkerhetskontroller. Målet er å lære av og å forebygge uønskede hendelser knyttet til celler og vev.